【求是之声】全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全

　　新冠肺炎疫情发生以来，求之情防药品监管部门遵照习近平总书记重要讲话精神和党中央、声全市供国务院决策部署，力保疗器努力发挥国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台作用，障疫质量积极服务药品疫苗研发，控药加快药品医疗器械应急审评审批，品医强化质量安全监管，械上全力为做好疫情防控工作提供保障。应和

　　一、安全全力加快疫情防控所需药品医疗器械应急审批和上市供应

　　习近平总书记指出，求之情防“用药如用兵，声全市供用医如用将”。力保疗器在疫情发生之初，障疫质量药品监管部门立即启动应急审批程序，控药按照 “统一指挥、品医早期介入、随到随评、科学审评”的原则，与科研单位、申报企业和医药专家加强沟通协作，整合工作流程、优化审评审批程序、压缩审评审批时间，确保以最快速度批准上市、促产保供。

　　全力加快新型冠状病毒检测试剂应急审批。重大传染病疫情防控的第一步是“早诊断”，病毒检测试剂是首当其冲最紧迫的需求。针对疫情防控所需，药监部门组织相关专家夜以继日开展检测试剂标准品论证研究，2天形成注册检验操作技术指南，4天完成标准品的标定、制备和分装，并快速制定新型冠状病毒检测试剂注册技术审评要点，明确应急审批产品筛选原则，对进入应急审批通道的企业进行精准指导。组织力量并行开展注册检验、质量体系核查、注册资料审查等工作，全力以赴加快审批上市速度，确保及早、充分筛查新冠肺炎患者。目前，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂，总产能425万人份/日，在保障国内疫情防控需要的同时，还出口到多个国家，为全球疫情防控贡献中国力量。

　　全力保障医用防护服、医用防护口罩应急审批和供应。医用防护服、医用防护口罩是一线医务人员上战场的“盔甲”。习近平总书记强调“务必高度重视对医务人员的保护、关心、爱护”，我们深入分析产供形势，整合国内外资源，加快医用防护服、医用防护口罩的审批上市。对有能力转产医用防护服的企业实行“一对一”服务，符合条件的立即同步办理产品注册和生产许可。制定医用防护服辐照灭菌应急规范，将灭菌时间由7—14天缩短至1—2天。推动紧急进口，明确疫情防控期间欧标、美标、日标医用防护服在医疗机构的使用范围同国外一样。截至3月26日，已应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家，最大产能135.96万件/日。加快医用防护口罩的应急审批，积极协调帮助企业扩大产能。截至3月26日，已应急批准医用防护口罩生产企业59家，总数达到112家，最大产能293.8万个/日。稳定的防护产品供应，让医护人员和广大群众感到更加放心、托底。

　　为做好检测试剂、医用防护服、医用防护口罩等重点医疗器械的质量监管，药监部门对重点医疗器械生产企业进行驻厂监督，督促企业依法依规生产。图为海南省药监局监管人员现场指导医用口罩生产筹备工作。 国家药品监督管理局供图

　　全力做好疫情防控药品应急审批和调度。药品是医务工作者救治患者的“作战武器”，在疫情防控中发挥着至关重要的作用。为疫情防控用药提供更多选择，为提高治愈率、降低病亡率抢出更多时间，我们组建了包括11名两院院士在内的特别专家组，参与疫情防控药品的技术审评，保证疫情防控药品科技攻关、技术审评的连贯性和科学性。对企业提出的所有可能有助疫情防控的药品随到随研判，及时向相关药品研发单位、生产企业反馈信息，指导其完善研究工作，做好随时纳入应急程序的准备。引导有能力的企业把资源聚集到重症肺炎的对症治疗药物临床试验上，把研发重点聚焦于对因治疗的抗病毒药物上。目前，已对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。支持中药在疫情防控中发挥重要作用，鼓励医疗机构研发申报针对新冠肺炎疫情的中药制剂，各地已应急备案156个制剂品种。密切跟进疫情防控重点药品使用情况，有针对性地指导相关生产企业提升产能，协调经营企业增加库存，保障疫情防控药品的稳定供应。对临床急需的静注人免疫球蛋白（pH4）、人血白蛋白等血液制品，在企业自检时同步进行批签发。

　　全力服务新型冠状病毒疫苗研发攻关。习近平总书记指出，“疫苗作为用于健康人的特殊产品，对疫情防控至关重要，对安全性的要求也是第一位的。”要“推进疫苗研发和产业化链条有机衔接，为有可能出现的常态化防控工作做好周全准备。”我们与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项的新型冠状病毒灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗等项目的相关牵头研发机构逐一进行对接，组织专家团队上门提供技术支持，帮助解决研发中存在的突出问题，以“提前指导”促进“后续审评”。通过研审联动主动贴合研发进展，统筹安排审评、检验、检查力量，对达到安全、有效、质量可控，并且符合审评要求的疫苗注册申请加快审评。目前，腺病毒载体疫苗已在全球率先启动临床试验，其他技术方向的疫苗研发总体进展顺利。

　　二、牢牢守住疫情防控药品医疗器械质量安全底线

　　确保疫情防控药品医疗器械质量安全，是打赢疫情防控阻击战的重要保障。必须全面加强疫情防控药品医疗器械质量安全监管，严肃查处违法违规行为，坚决杜绝质量不合格的产品流入市场，为一线医务工作者和人民群众织牢药品医疗器械安全“防护网”。

　　突出重点品种抓质量监管。做好新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用防护口罩等重点医疗器械的质量监管，部署相关省级药监部门对重点医疗器械生产企业进行驻厂监督，督促企业依法依规生产。组织14个督导组对重点省份开展督导检查，监督检查情况实行日报告制度，确保产品质量安全。做好已批准的10个药物临床试验的质量管理，保护受试者的权益，保证试验结果数据真实可靠可信。强化对纳入新冠肺炎诊疗方案相关药品的质量监管，特别是针对抗病毒类药品、血液制品、注射剂等重点品种，分类分级、精准施策，全面加强监督检查。针对有关部门推荐使用的药物制剂、新批准的医疗机构中药制剂以及新批准上市的防控药品等，按照“一企一策、一品一档”加强质量监管，督促相关医疗机构、生产企业严格按照批准的处方、工艺和质量标准进行生产和检验。

　　聚焦关键环节抓质量监管。在审批环节强化源头管理，确保应急审批上市的产品性能达到技术要求的规定，企业质量体系符合要求，产品安全性、有效性和质量可控性得到保障。强化药品医疗器械生产环节监督检查，监督生产企业严格按照生产质量管理规范组织生产，并对放行产品严格检验把关。监督经营企业强化进货渠道、购销记录、储运条件等方面质量管理，确保经营可追溯。部署对捐赠药品医疗器械开展监督检查，确保质量安全。加强产品抽检和不良反应监测，对抽检不合格或发生严重不良反应的，及时采取有效措施控制用药风险。疫情发生以来，共组织抽取疫情防控相关药品5553批次，完成检验3896批次，总体合格率99.9%。对不符合规定的产品，已及时依法处置。

　　坚持严格执法抓质量监管。认真落实中央政治局常委会会议关于“严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为”的部署要求，对疫情防控期间各类违法犯罪行为，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，从严从重从快查处。加强与公安、市场监管等部门密切沟通协作，发挥协同优势，加强联合执法，依法打击药品医疗器械领域违法犯罪行为。发挥投诉举报、监督检查、互联网监测、部门通报等作用，广泛收集线索，对查处的各类违法案件依法及时向社会公布，切实维护药品医疗器械市场秩序。

(责任编辑：休闲)